“Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son un estándar internacional ético y de calidad científica para diseñar, conducir, registrar y reportar estudios que involucran la participación de seres humanos. El cumplimiento con este estándar proporciona una garantía pública de que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un estudio están protegidos, acorde a los principios que tienen su origen en la Declaración de Helsinki y de que los datos clínicos del estudio son creíbles" (Texto tomado de la guía tripartita armonizada de la Conferencia Internacional de Armonización. Lineamientos para la Buena Práctica Clínica, (CIARM © ICH) 1997-1998).
En Colombia con la resolución 8430 de 1993 se establecieron las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud y los requisitos para el desarrollo de la actividad investigativa en salud; mediante la creación de los comités de ética en investigación y el cumplimiento de las BPC fue acogido por el Ministerio de la Protección Social que expidió la Resolución 2378 del 27 de junio de 2008 por medio de la cual se adoptaron oficialmente y con carácter obligatorio las BPC para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos en Colombia y se designa al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA como la entidad encargada de verificar el cumplimiento de las BPC y expedir el correspondiente certificado a las instituciones que desarrollen o pretendan realizar investigaciones con medicamentos en seres humanos.
Las BPC establecen que las investigaciones en seres humanos debes ser realizadas por personal debidamente capacitado en este tema y el INVIMA ha estipulado en la guía ASS-RSA-GU031- del 30 de Marzo de 2020 que "Todos los miembros del equipo investigador deben contar con certificaciones de capacitación en Buenas Prácticas Clínicas (normatividad nacional e internacional) con una vigencia no mayor a 3 años y que las capacitaciones deben estar respaldadas por instituciones académicas, regulatorias o agremiaciones, con una intensidad horaria mínima de 8 horas".
